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            食藥監總局:3起醫療醫械臨床試驗造假被查處

            閱讀次數:1992019-07-17 15:11

            近日,國家食品藥品監管總局向社會公布第二批醫療器械臨床試驗監督抽查中發現的3個注冊申請項目臨床試驗存在的真實性問題和處理結果,并強調,將繼續組織開展醫療器械臨床試驗監督抽查,貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》的要求,嚴厲打擊醫療器械臨床試驗弄虛作假行為。
             
                按照國家總局醫療器械臨床試驗監督抽查工作安排,10~11月,國家總局組織開展了第二批醫療器械臨床試驗監督抽查。
             
                檢查中發現,安徽同科生物科技有限公司的人乳頭瘤病毒(15個型)核酸分型檢測試劑盒(PCR多色熒光法)(受理號:CSZ1600248),德國RocheDiagnosticsGmbH的人T淋巴細胞病毒1型和2型抗體檢測試劑盒(電化學發光法)(受理號:JSZ1600012,代理人為羅氏診斷產品(上海)有限公司),日本LSIMedienceCorporation的可溶性CD14亞型檢測試劑盒(化學發光免疫法)(受理號:JSZ1600078,代理人為廣州新儀儀器有限公司),共3個醫療器械注冊申請項目的臨床試驗過程存在樣本重復使用,且臨床試驗方案中沒有設計樣本重復使用,試驗報告對樣本重復使用無特別說明等問題。
             
                上述3個醫療器械注冊申請所涉及的臨床試驗機構有上海市同濟醫院、上海市第十人民醫院、中山大學附屬第一醫院、濟寧醫學院附屬醫院、上海市第一人民醫院。
             
                國家總局指出,根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定,對上述3個注冊申請項目不予注冊。根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規定,對上述3個注冊申請項目自不予注冊之日起一年內不予再次受理。
             
                對上述3個注冊申請項目的臨床試驗涉嫌出具虛假報告的臨床試驗機構及相關責任人,責成相關省級食品藥品監管局按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定調查處理,并向國家總局報告處理結果。

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